【國家藥品監督管理局:進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管

【國家藥品監督管理局:進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作】國家藥監局綜合司下發關於進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知,要求各省級藥品監管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發和註冊申報工作的指導,並做好申報註冊產品註冊質量管理體系核查工作,督促註冊人認真履行主體責任,確保產品研發過程規範,註冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。新冠病毒檢測試劑註冊人要切實加強產品全生命周期質量管理,對研製、生產、經營、使用全過程中產品的安全性、有效性依法承擔責任。市縣藥品監管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環節產品質量安全監管,認真檢查醫療機構(含第三方醫學檢驗機構)使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求,質量是否合格。發現違法違規行為的,及時通報相關部門。
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