《指導原則》指出,兒童抗腫瘤藥物相較於其他兒童疾病治療藥物有

《指導原則》指出,兒童抗腫瘤藥物相較於其他兒童疾病治療藥物有其特殊性,《指導原則》的制定,旨在將兒童適應症開發納入藥物整體臨床開發計劃;保護患兒權益,避免在兒童受試者中開展不必要的研究;一般情況下,遵循兒童藥物研發的普遍規律,按成人—青少年—小年齡段兒童的年齡順序,逐步推進研發;一般情況下,遵循抗腫瘤藥物研發的普遍規律,按末線/難治復發—前線/初治的疾病階段,逐步推進研發;同時,以在成人患者中觀察到風險可控且具備抗腫瘤活性的劑量為啟動兒童人群研究的前提。
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