逸達兒童中樞性性早熟新藥申請大陸三期臨床

繼8月在美國啟動三期臨床試驗後,逸達生技(6576)宣布新劑型新藥FP-001 42毫克(CAMCEVI 42毫克,六個月緩釋注射劑)用於治療兒童中樞性性早熟,授權夥伴長春金賽藥業已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出臨床試驗申請。此三期臨床試驗為多國多中心臨床試驗,預計招募約98位病患,歐洲、台灣臨床試驗申請準備中。

逸達生技表示,此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗,受試群體為2~9歲患有兒童中樞性性早熟之病患,將於美國、歐洲、大陸及台灣執行臨床試驗並招募約98位病患。預計約114年完成臨床試驗,實際執行時間依據收案狀況而定。

據Data Bridge Market Research統計分析,2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元,預估2029年將達到26.63億美元,其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧(SOC),其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。

逸達生技指出,兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其「下視丘-腦下垂體-性腺軸」過早被活化,使孩童在2~9歲間即過早進入青春期;估計每5,000~10,000位孩童就有一位罹患兒童中樞性性早熟,該病症好發於女孩,女孩發病率約為男孩20倍。

逸達生技除美國的新劑型新藥FP-001 42mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗已於8月獲准啟動,授權夥伴長春金賽藥業19日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出三期臨床試驗申請,另歐洲及台灣之臨床試驗申請準備中。

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