金萬林取得台美兩地CAP認證 完成全球高階檢測服務市場布局

金萬林(6645)宣布,繼取得台灣衛福部的LTDs認證後,美國分公司Gene on Link昨昂26日取得全球最高規格的美國病理協會(CAP)認證,搭配先前取得的CLIA認證,成為台灣少數擁有三項高階醫學檢測認證的檢測服務供應商,等同取得進軍美中台與東亞的高階檢測市場的門票,深化檢測服務能量,完成搶占高階檢測市場的國際布局。

金萬林總經理楊文明表示,CAP認證為目前全球最具公信力的臨床醫學檢驗室認證標準,獲得認證後,將可提供醫療院所、臨床試驗服務(CRO)公司及學研單位相關的檢測服務。近年生技醫藥產業成為兩岸及日韓等國的發展重點,多數也以進入美國市場為目標,其臨床試驗等數據若取得CAP認證,將更有利取得美國FDA等法規單位的認可,加速產品的研發速度或降低補件風險。

此外,金萬林也成立代謝體學核心實驗室,透過功能性代謝體的精準檢測,讓醫生可針對病患提供個別的診斷治療與預後評估,可針對健康或次健康族群,提供「精準營養」建議,將服務項目從精準醫療的疾病檢測,再拓展到針對個人健康的諮詢與建議服務,成為全方位的檢測服務公司。

金萬林今年亦參展2023亞洲生技大展,展出代理之高階檢測儀器,並將於28日參與BioBusiness Asia論壇,向各國來賓分享儀器、精準健康、新藥、智慧醫療等領域的布局。

金萬林以代理銷售各國高階實驗室精密檢測儀器起家,更將業務從代理跨足到檢測服務;除成立「Dry Lab」協助國內醫療與學研單位進行檢測資訊分析,並成立病理檢驗實驗室「wet lab」,協助醫療院所採樣後送分析。

金萬林指出,目前已取得衛福部的LTDS認證,可為癌症病患提供次世代基因檢測(NGS),能一次檢測523個癌症相關基因。為拓產美國市場,美國設立子公司Gene on Link也早取得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心頒發的CLIA認證。

因CLIA適用範圍限於美國,為強化國際連結,Gene on Link即繼續申請規格最高的CAP認證。目前台灣取得CAP認證的學驗單位與生技公司僅寥寥數家,而同時具備LTDs,又取得CLIA與CAP三項認證,僅有金萬林一家。

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