博晟骨生長因子 日本二期臨床試驗結果達標

博晟(6733)31日宣布,旗下骨生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF)在股骨、脛骨和肱骨等長骨骨折不癒合的二期臨床試驗,數據結果達標。董事長陳德禮表示,該產品可依孤兒藥途徑向日本主管機關PMDA申請快速通關。

博晟是代日本子公司Osteopharma Inc.公告,OIF的二期臨床經驗數據,結果顯示,骨生長因子可成功誘導骨幹細胞分化,促進骨細胞形成並再生成骨,達成治癒效果。

陳德禮表示,日本第二期臨床試驗設計是針對使用自體骨、異體骨移植或其他方式治療六個月後骨折仍然無法癒合的病患進行試驗,於接受骨生長因子手術九個月後,針對產品之安全性、影像學及功能性分析。試驗結果顯示手術之成功率為100%,病患無須再接受其他治療方式。

骨生長因子未來的商機在高齡化的市場,自然老化或骨質疏鬆等原因皆有可能造成骨折不癒合,因為臨床上沒有其他可行的治療方式,屬於治療具有醫療迫切需求(Unmet Medical Need)之產品,骨生長因子可依孤兒藥途徑向日本主管機關PMDA申請快速通關,Osteopharma Inc.將於後續完成臨床試驗報告後,由日本合作夥伴Fujimoto向PMDA申請結案報告備查,預計於明年向PMDA提出第三期臨床試驗申請,產品於取證上市後,可望獨佔日本市場,並可出口至海外國家進行產品銷售。

營運表現耀眼博晟,受惠愛膝康及抗生素兩大產品銷售成長,累計前七月累計營收5,666萬元,年成長297%,預期今年度可望持續達成年營收3倍成長。

博晟的骨生長因子於台美脛骨骨折的二期臨床試驗預計收案35人,目前收案人數已達29人,目標於今年底前全數收案完成。

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