益安胸主動脈修復醫材Duett 獲FDA核准進行首次人體臨床試驗

益安(6499)5日宣布,旗下子公司Aquedeon Medical,Inc.開發胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System,獲美國FDA核准進行首次人體臨床試驗(IDE)。該試驗將於2023年下半年展開收案工作,第一階段預計開設5個試驗場所並招募20名患者。

董事長暨總經理張有德表示,此次IDE送件過程非常順利,FDA於一個月內即完成審查並核准,足以顯示美國FDA對此專案的重視;隨此專案推展至臨床階段,醫界及市場雙雙期待此一突破性醫材早日上市,作為利用工程手段標準化手術流程、藉以進一步降低手術風險的典範。

益安為支應醫材產品研發資金需求,先前出清達亞股權,帶動現金流進帳,惟因為達亞股價波動影響,第二季需認列金融資產損失,業外虧損約4.07億元,單季虧損也擴大至6.33億元,每股淨損7.22元,上半年稅後純損8.06億元,每股純損9.2元。

益安表示,第二季處分達亞持股近15億,以原始投資總金額2.9億計算,加上前次處分金額,回收近十倍,雖因前次處分按市值評價,導致本次處分需認列處分損失,但現金入袋資金充足,足以支持各重要專案之臨床進展。

主動脈緊急修復手術主要用於治療主動脈剝離或主動脈瘤等急重症,常需耗費數小時佐以體外循環及心臟停跳等高風險步驟,其間須將患者體溫降至最低攝氏20度(深低溫停循環)以降低新陳代謝、達到保護器官的目的,但此一深低溫停循環過程亦是雙面刃,若時間過長,即便主動脈成功修復,其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。術中外科醫師通常使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管接口,血管縫合費工費時,單縫合就需耗費近一小時,造成中風及神經功能缺失風險大增。

益安的胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System獨特設計旨在標準化並簡化縫合步驟,使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管,盡量避免耗時耗工的手動縫合,從而縮短患者曝露於開胸手術及深低溫停循環的時間風險。

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