高端:疫苗開發及EUA申請 均依主管機關規範

針對媒體對新冠疫苗開發時程引用錯誤資訊,指稱二期臨床試驗乃因衛福部食藥署的指引,而提前一年完成等云云,高端(6547)23日澄清表示,新冠疫苗開發及EUA申請,均依主管機關規範。

高端澄清說明如下:

2020年10月,衛福部食藥署即訂定「COVID-19 疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3,000人以上,以免疫原性做科學上合理的連結或推估,並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。

高端疫苗根據上述食藥署訂定之要求,開始進行二期臨床試驗設計及規劃,於2021年1月開始收案,同年3月完成受試者收案,依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲,解盲成功後同時申請EUA。此外,二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤,以確定長期安全性無虞。在緊急疫情狀況下,國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發,完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成。高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行,並非媒體誤解之作業時間往前加速一年。

高端疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請,請媒體切勿引用錯誤資訊或擅自解讀,以免造成民眾之誤會。

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