全福（6885）24日宣布，接獲美國FDA會前意見，同意旗下乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗規畫；董事長簡海珊表示，將儘速申請執行，搶攻2028年全球乾眼症藥物約110億美元市場商機。

新藥開發報喜的全福，是在日前向FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase 2（EOP2）諮詢會議申請，並安排於10月24日進行EOP2會議，結果卻提早於21日接獲FDA會前意見，同意公司三期臨床試驗規畫。

簡海珊表示，團隊將依遞交FDA的三期臨床試驗設計，申請執行美國三期臨床試驗，爭取早日上市並成為治療乾眼症的一線用藥，為飽受乾眼之苦的廣大病患提供新治療選項。

BRM421為一具全新機轉的原創新藥，用以治療乾眼症。根據完成的兩次二期臨床試驗數據，BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化，以修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。顯示BRM421對乾眼症病患的療效具有臨床意義，且無安全性疑慮。

BRM421是一種新穎的再生胜（月太）療法，若能順利獲核准上市，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓台灣的原創新藥被世界看見。

乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病，根據國際研調機構GlobalData資料顯示，2018年全球乾眼症藥物市場約為39億美元，但有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥，其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品，目前仍欠缺有效的治癒藥物。

由於3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因，近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢，GlobalData預測，2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元，2018-2028的年均複合成長率為10.6％。

此外，已有國外研究指出，新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高，預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。