聯亞藥產品Leuprolide Acetate Injection獲得美國ANDA藥證核准

日  期:2024年10月18日

公司名稱:聯亞藥(6562)

主  旨:聯亞藥產品Leuprolide Acetate Injection獲得美國ANDA藥證核准

發言人:范瀛云

說  明:

1.事實發生日:113/10/18
2.發生緣由:本公司開發用於前列腺癌舒緩治療之藥品Leuprolide Acetate for
Injection, 4 mg/2.8 mL (1 mg/0.2 mL) Multiple-Dose Vial獲得美國FDA
核准並取得藥證(ANDA),於台灣時間113年10月18日收到核准函。
3.因應措施:本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。
4.其他應敘明事項:
(1)依據美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)之來函
(ANDA217957, ANDA APPROVAL)公告。
(2)本產品為GnRH或LH-RH (促黃體激素釋放賀爾蒙)的同族體,可抑制某些激
素依賴性腫瘤的生長。依據IQVIA資料庫數據,Leuprolide Acetate for
Injection 2023年全美銷售額達7,100萬美元。
(3)本產品開發時之對照產品為現有治療相同病症的主要藥品之一Abbvie
LUPRON Injection 4 mg/2.8 mL (1 mg/0.2 mL) vial。
貼心提醒:
1.本公司所提供之即時報價資訊,不代表勸誘投資人進行期貨交易,且不保證此資料之正確性及完整性。
2.實際可交易商品相關資訊請以主管機關公告為限。