國光生產線再獲歐盟GMP認證 有利爭取國際CDMO訂單

(中央社記者張良知台北2023年7月18日電)國光生
物科技(4142)今天宣布,第1條和第2條自動化充填
包裝線,經歐盟派員實地查廠後,通過GMP查廠認
證。國光生表示,這是10年來第5度通過歐盟GMP認
證,有利國光生爭取國際CDMO訂單。

國光生技表示,歐盟平均每2年查廠1次,疫情期間
也曾啟用視訊加書面審查取代實地查核。今年5月歐
盟派員實地查廠,查核範圍包括2條充填包裝產線,
以及天道和賽諾菲兩項國際代工產品。

國光生指出,查核結果7月初已在歐盟EMA GMP官
網公告,國光生順利通過歐盟GMP認證,除了現有的
兩項國際代工產品外,將有助於爭取更多希望進入歐
盟市場的合作夥伴國際委託開發及製造(CDMO)訂
單。

國光生技第2條充填包裝線建置期間遭逢COVID-19
疫情、邊境管制的嚴峻考驗,在衛福部、疾管署及外
交部、駐外館大力協助下,讓來自德國、義大利等外
籍機師及工程師如期來台安裝大型機台,並順利完成
自動化產線試運轉作業。2021年先獲台灣衛福部食藥
署GMP認證,2023年再獲歐盟GMP認證。

國光生技表示,第2條自動化產線產能全開將可達
8000萬劑,若加上第1條產線產能,年產量上看1億
劑。國光將加速國際化腳步,接洽包括流感疫苗、腸
病毒疫苗的國際訂單及國際充填代工業務。
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