日　　期：2023年08月30日

公司名稱：昱展新藥(6785)

主　　旨：昱展新藥收到美國FDA對昱展新藥ALA-1000長效針劑所申請生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求之回覆。

發言人：文永順

說　　明：

1.事實發生日:112/08/30
2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於今日收到法規委託服務機構(CRO)通知，關於本公司ALA-1000長效
針劑所申請生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求，業已收到美國FDA之回覆，結果
如下：
(1)因ALA-1000之製劑成分組合及相關體內暴露量與已核准藥物不同，故FDA不同意本
公司免除生殖發育毒理試驗，建議執行獨立的生殖發育毒理試驗，但FDA同意此試驗
可與臨床III期試驗同時進行。
(2)FDA同意本公司可免除致癌性試驗。
(3)FDA根據本公司目前已提交的非臨床試驗資料，認為應可支持臨床III期樞紐試驗
與長期安全性試驗之給藥方案。惟臨床III期試驗的核准決定將在試驗計畫書送審後
方能確定。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司收到FDA對生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求之回覆後，將通知授權
夥伴。根據雙方授權合約，該國際製藥公司須於60天內決定是否執行選擇權
(Option)並履行後續合約期程。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。