台康生通過日本PMDA查核取證 獲長期供貨合約

(中央社記者張良知台北2023年9月20日電)台康生
技(6589)汐止廠與竹北QC Lab於9月初通過日本PMDA
實地查核,今天與日本合作廠商簽訂至少6年的長期
供貨合約,將有助貢獻台康生CDMO代工營收。

台康生技發布新聞稿指出,日本厚生勞動省授權獨
立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDA
(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)於今年6
月12日至16日,至台康汐止廠與竹北QC Lab做實地查
核。台康生在9月4日接獲PMDA「醫藥品適合性調查
結果通知書」調查結果,判定符合醫藥品、醫療機器
等品質、有效性及安全性等規定。

台康生技成為台灣第一家由日本官方法規單位連續
兩次GMP查核通過的生物藥製造廠,也是亞洲少有被
日本PMDA、美國FDA、歐盟EMA(審查中)、澳洲TGA
與台灣TFDA查核通過的生物藥製造廠,有助台康生
委託研發製造生產 (CDMO)國際業務快速成長。

台康生技目前第一個長期供貨合約持續生產,今天
與日本合作廠商簽訂至少6年的長期供貨合約。此日
本上市產品是癌症病患輔助治療製劑,在2022年全球
市場12.6億美元,年複合成長率為10.6%;合作夥伴在
日本市場有高市場占有率,將持續挹注台康生CDMO
在日本區域的營收。

台康生技CDMO業務從2013年開始營運,竹北第2
條3組大型生產線也將今年第4季正式啟動運營;預估
汐止微生物廠將在2025年滿載,因此今年啟動竹北大
型微生物廠的建置,以利2025年銜接生產已簽訂的長
約及因應未來國際長期客源。
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