（中央社記者郭建伸台北2024年05月9日電）立法院
衛環委員會今天初審通過再生醫療雙法，初審通過條
文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處
2000萬元罰鍰，而執行再生技術前應進行並完成人體
試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。

為完備台灣再生醫療法制，行政院會日前通過「再
生醫療法」草案與「再生醫療製劑條例」草案，並將
草案送交立法院審議。

立法院社會福利及衛生環境委員會8日、9日排審再
生醫療雙法草案，經過兩天與衛福部協商討論，朝野
最終凝聚共識，修改部分政院版草案文字並初審通
過。

再生醫療法草案部分，初審通過條文明定，執行再
生醫療應遵守再生醫療倫理規範，其內容由中央主管
機關公告，而中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策
及推動計畫，並定期檢討修正。

初審通過條文明定，中央主管機關應組成再生醫療
審議會，置委員若干人，就醫、藥、生技、倫理、法
律與其他相關專業學者專家及病友團體聘兼，並由衛
福部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。

初審通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫
療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試
驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，第一是
治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的
藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治
療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央
主管機關核准執行的再生技術。

初審通過條文明定，恩慈治療的條件、申請、案例
數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應
排除異種細胞、組織。

初審通過條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研
究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉
及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚
胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去
核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或
繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

初審通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫
療，違者處新台幣200萬元以上、2000萬元以下罰
鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬
元以上、2000萬元以下罰鍰；若執行再生醫療前未進
行或未完成人體試驗，處20萬元以上200萬元以下罰
鍰。

至於再生醫療製劑條例草案，初審通過條文明定再
生醫療製劑定義，是指含有基因、細胞及其衍生物，
供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製
劑、組織工程製劑以及複合製劑，若有藥商欲製造、
輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登
記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，
始得為之。

初審通過條文也明定，藥品許可證有效期間為5
年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿
3個月前至6個月間，申請核准展延，但每次展延不得
超過5年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製
劑在完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安
全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超
過5年許可，且期滿不得展延。

為維護患者權益，再生醫療法初審通過條文也明
定，救濟得以保險為之，醫療機構執行再生醫療時，
若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常，中央主
管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部
並公告。