美時成功取得美國市場第三個癌症用藥核可

(中央社記者韓婷婷台北2022年8月25日電)跨國特
殊學名藥廠美時化學製藥(1795)今天宣布,旗下癌
症用藥Midostaurin軟膠囊的學名藥證申請已得到美國
FDA「暫定審查核可」(Tentative Approval),是美
時在美國市場成功取證的第3個癌症用藥品項。

Midostaurin為諾華Rydapt的學名藥,美時與原廠專
利訴訟仍在進行中,將視訴訟的最終結果準備後續上
市相關程序。根據IQVIA的統計數據,2021年度
Rydapt在美國銷售金額約8300萬美元;目前在美國尚
未有其他Rydapt的競爭學名藥獲得許可。

美時製藥總經理威茲哈洛夫(Petar Vazharov)表
示,美時在美國的第一個NCE-1學名藥證申請
Midostaurin軟膠囊已順利取得美國食品暨藥物管理局
(FDA)的暫定審查核可通知,這也是繼成功在美國
市場上市的口服癌症用藥Metrotrexate,以及先前已取
得暫定審查核可的血癌藥Lenalidomide後,美時在美
國市場成功取證的第3個癌症用藥品項。

威茲哈洛夫表示,此一暫定審查核可不僅是美時另
一個產品拓展的重大里程碑,能為全球患者提供可負
擔的癌症藥品,更重要的是,實現美時成為全球口服
癌症用藥領導者的使命。

美時製藥先前已取得核可的血癌藥Lenalidomide即
將在美上市,市場預期將大舉貢獻營收及獲利表現,
並推動美時未來2至3年新一波成長動能。
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