北極星肺間皮癌三期試驗解盲成功 明年申請藥證

(中央社記者韓婷婷台北2022年9月21日電)北極星
藥業-KY(6550)研發中治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG
20全球多國多中心三期臨床試驗今天解盲成功,主要
及次要指標均達統計學上顯著意義。北極星董事長陳
鴻文表示,預計明年初送件申請藥證,有機會下半年
取證。

北極星藥業今天舉行重大訊息記者會,公布解盲數
據,主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率
(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-
free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義,解盲成
功。

陳鴻文表示,後續會繼續完成臨床試驗報告,預計
最快明年初送件申請藥證,運用FDA今年2月授予的
快速審查資格(Fast Track),依規定半年內需回覆推
估,最快明年下半年有機會取得藥證,將採取分區授
權方式。

陳鴻文表示,北極星所研發的ADI-PEG 20在癌症治
療上,有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫
療法,而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行
治療。

陳鴻文指出,這次解盲對代謝療法聯合化療用藥治
療有了初步成果,是全球第一個聯合化療的代謝用
藥,證明這條路是可行的,對公司而言是重要的里程
碑。雖然肺間皮癌在美國每年3.8萬人,市場不是非常
大,但後續會啟動其他適應症試驗。(編輯:張良
知)
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