仁新眼部病變新藥加速三期臨床進度 拚2025年秀成果

(中央社記者韓婷婷台北2022年10月24日電)仁新醫
藥(6696)總經理王正琪表示,用於治療斯特格病變
(STGD1)新藥LBS-008二期臨床期中分析數據優
異,因此同步在全球多國展開三期臨床,預計明年上
半年完成收案,盼2025年能有成果。

王正琪今天表示,LBS-008有機會成為全球首款治
療斯特格病變口服藥物,除繼續完成二期臨床試驗
外,也已同步在全球多個國家展開三期臨床(臨床試
驗代號DRAGON),預計於明年3、4月可完成60位病
收案,療程2年,預估2025年送件申請藥證。

另外,乾性黃斑部病適應症預計年底或明年初申請
三期臨床,同樣需要2年觀察期。

仁新醫藥表示,DRAGON是全球唯一的STGD1第三
期臨床試驗,加上LBS-008擁有美國FDA罕見兒科孤
兒藥認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track),憑
藉法規優勢,預期能加速藥物的上市,成為全球首個
STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。

此外,仁新的LBS-007已於21日向澳洲CALHN人類
研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一、二期
臨床試驗審查申請,搶攻治療癌症未被滿足的醫療需
求。

王正琪指出,仁新運用「一藥二用」開發策略及科
學證據,說服各國主管機關與監管機構同意直接收治
18歲以下的族群,大幅縮短臨床開發時間,僅用6年
時間,便將LBS-008從臨床前一路推進至三期臨床試
驗,且已知的臨床數據表現優異,陸續獲得美國衛生
研究院(NIH)、英國國家健康研究院(NIHR),以
及美國眼科醫學會(AAO)、美國視覺與眼科研究學
會(ARVO)等國際權威機構的認可,也曾吸引國際
藥廠關注洽談授權合作。(編輯:張良知)
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