東洋微脂體抗黴藥獲美國藥證 百萬美元里程碑金入帳

(中央社記者張良知台北2022年11月18日電)台灣東
洋(4105)今天宣布旗下的微脂體兩性黴素學名藥,
獲美國FDA核可並取得藥證,除將有100萬美元里程
碑金入帳外,也是首家將兩性黴素學名藥成功布局美
國的台灣上市櫃藥廠。

東洋旗下生產微脂體抗黴藥Amphotericin B (Lipo-
AB)的六堵廠,不僅正式通過美國FDA查廠,也順利
取得美國藥證。東洋將根據與美國商業夥伴的合約收
取100萬美元里程碑金,並規劃於2023年第1季出貨上
市,爭取每年4.4億美元的美國市場。

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質,可透過
能包覆親水性及親油性藥物的特性,達到控制釋放速
率、延長半衰期等優點,是符合精準醫療趨勢的藥物
傳遞系統。由於研發技術及量產難度非一般小分子學
名藥可比擬,國際生技領域多定位為困難學名藥。

台灣東洋總經理侯靜蘭表示,東洋的核心能力就是
具有從研發、生產到銷售的完整產業鏈,對困難學名
藥的耕耘更是不遺餘力。

以微脂體為例,台灣東洋有包覆親水性藥物及親油
性藥物的成功經驗,更興建配有高防爆等級、無菌凍
乾製程設備的六堵廠,從研發到生產完整上下游的技
術平台也是吸引國際藥廠合作的主要原因之一。

侯靜蘭進一步表示,兩性黴素原廠藥自2008年專利
屆期迄今,全球有學名藥廠相繼投入開發,東洋憑藉
累積20年困難學名藥的研發與生產經驗,先後於2013
年、2022年取得台灣與美國藥證,成為進入美國市場
的第一家台灣上市櫃藥廠。
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