生華科新藥入選美國衛院計畫 獲5年共同開發合作協議

(中央社記者韓婷婷台北2022年12月1日電)生華科
(6492)公告,新一代DNA損傷修復機制藥物
Pidnarulex(CX-5461),獲選進入由美國國衛院
(NIH)主導支持的NExT計畫,贏得5年的共同開發
合作協議,並由NIH贊助主要臨床經費。

生華科表示,今年中向NIH旗下NExT計畫提出申
請,經過NExT特別重點小組(SEP)及內部委員會
(Internal Committee)共三輪、近6個月嚴格審核脫穎
而出,委員會依據藥物的科學價值、可行性、使命與
願景、新穎性及醫療需求等5項要件,評選出最具成
功可能的新藥進入下一階段開發。Pidnarulex在全球眾
多申請計畫中,以僅一成獲選率成功入選NExT計
畫,等同入選美國國家隊。

生華科指出,NExT計畫將由NIH主導並負責執行
Pidnarulex(CX-5461)未來相關臨床,同時支付所有
主要的臨床經費,生華科將提供Pidnarulex藥物供臨床
使用並僅負擔些微的法規及行政費用。

根據研究,美國食品暨藥物管理局(FDA)核准上
市的所有抗癌藥物中,約有70%是和NCI((National
Cancer Institute)旗下相關計畫有關;在FDA核准上市
的所有藥物,約有1/3是經由NCI計畫從臨床前階段所
發現或是開發成功。目前全球由NCI贊助合作的臨床
試驗逾上百個進行中,包括80多個和製藥以及生技公
司的臨床合作協議,在全美約3300個機構、高達1萬
1000名研究人員參與,每年約收治3萬名患者。

繼獲得美國製藥巨擘輝瑞(Pfizer)認同,並已經啟
動Pidnarulex(CX-5461)與其PARP抑制劑並用治療攝
護腺癌臨床試驗,此次Pidnarulex再獲得美國NIH專家
團隊的高度肯定,生華科期待未來在NExT計畫推進
下,Pidnarulex可獲得包括全美醫學人才和物力等整合
式廣大資源以及臨床網絡,加速開發新藥上市的共同
目標。
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