美時肺癌用藥 獲美國FDA暫時審查核可

(中央社記者韓婷婷台北2023年1月16日電)特殊學
名藥廠美時化學(1795)今天宣布旗下肺癌用藥的學
名藥證申請已得到美國FDA「暫定審查核可」
(Tentative Approval),該藥品為百靈佳殷格翰OFEV
學名藥。美時將在正式取得藥證後進行上市活動。

美時總經理威茲哈洛夫(Petar Vazharov)表示,繼
2022年血癌用藥Lenalidomide在美國成功上市後,今
年再取得肺癌用藥Nintedanib美國FDA的暫定審查核可
通知,讓美時的肺癌用藥產品線新添生力軍,進一步
增加美時整體在美國藥品市場的競爭力。

根據IQVIA的統計數據,2021年度OFEV在美國銷售
金額約為18億美元。

美時2022年全年合併營收約新台幣146.3億元,年增
16%,創下歷史新高紀錄,連續3年實現雙位數的年成
長。其中亞洲市場與去年相比增長6%,主要受惠於台
灣國內業務的快速擴張。亞洲以外的出口業務增加了
28%,主要來自Lenalidomide在全球多個市場上市的成
果,其中美國市場成功上市是重要動能。
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