國光生旗下安特羅腸病毒疫苗獲藥證 首件本土研發

(中央社記者張建中新竹2023年1月29日電)國光生
技(4142)與子公司安特羅生技(6564)今天宣布,
國內首個本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗
(EnVAX-A71)獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)
審查通過取得藥證,預計今年第1季上市。

國光集團董事長詹啟賢表示,腸病毒疫苗原先於
2009年承接國衛院一期臨床試驗,並後續完成二期人
體臨床試驗。

為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需
求,國光生技進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產
技術提高精進至生物反應器(Bioreactor)製程,以取
得量產的穩定性和純化品質,更加做了一次二期人體
臨床試驗。

詹啟賢說,國光生技接著投資成立子公司安特羅生
技,共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品
管確效指標。

詹啟賢表示,腸病毒疫苗前後耗時13年,動員大量
團隊人力、資源,耗資新台幣15億元,是第1個純由
國人自身從研發到上市的人用疫苗,代表台灣在生技
產業的能量,是重要的里程碑。

國光生技指出,安特羅成功取得藥證的腸病毒71型
疫苗,以台灣流行的B4亞基因型病毒株,配合國光生
技新一代高產能細胞培養生物反應器製程;上市後,
將優先供應台灣幼兒接種。

安特羅表示,近期內將在越南完成三期臨床試驗,
也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作
備忘錄,未來更將目標鎖定1年超過2000萬劑的東南
亞各國新生兒市場,同時進一步布局中國大陸市場。

國光生技指出,腸病毒為亞洲流行的傳染病,5歲
以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;1998年台灣首
次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎,高達140萬名
孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其
中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。
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