日本PMDA赴藥華藥台中廠查廠結果 無重大缺失

(中央社記者張建中新竹2023年1月29日電)藥華藥
(6446)今天公告,接獲日本獨立行政法人醫藥品醫
療機器綜合機構(PMDA)對台中原料藥廠及針劑填
充廠的GMP查廠報告,結果均無重大缺失;預計今年
上半年獲日本藥證,搶攻日本市場。

藥華藥表示,後續僅須以書面回覆PMDA所提有關
報告中的小部分需要釐清的事項;已準備好相關說明
文件,會於規定期限內儘速回覆PMDA。

藥華藥執行長林國鐘說,這次日本PMDA來台實地
查核位於台中的原料藥廠、針劑充填廠及PEG化學合
成等作業,有信心通過PMDA的縝密審查,為未來發
展更上一層樓。後續將依PMDA的時程與建議,持續
積極配合藥證申請審查作業,並與PMDA保持密切合
作,以如期完成日本藥證審查。

藥華藥表示,日本子公司於2022年4月27日向日本
PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即
P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia
Vera)的藥證申請,PMDA隨即啟動審核程序,並於
2022年12月19日至12月23日至藥華藥位於台中的原料
藥廠及針劑充填廠進行藥證核准前必要的實地查核。
藥華藥於今年1月26日接獲PMDA正式GMP查廠報告,
兩廠均無重大缺失。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色
列、韓國、澳門及美國核准用於真性紅血球增多症並
上市銷售,日本約有2萬名真性紅血球增多症患者。
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