藥華藥日本查廠再過關 台北廠符合GMP相關法規

(中央社記者韓婷婷台北2023年2月20日電)藥華藥
(6446)晚間公告,接獲日本醫藥品醫療機器綜合機
構的「醫藥品適合性調查結果通知書」,調查結果判
定藥華藥台北製造場所符合日本GMP相關法規,通過
查核。

藥華藥表示,日本子公司於111年4月27日向日本獨
立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA),提
出Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)用於
治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)的藥
證申請。

PMDA隨即啟動審核程序,除親至藥華藥位於台中
原料藥廠(DS)及針劑充填廠(DP)進行藥證核准
前必要實地查核,也對藥華藥位於台北的製造場所進
行書面審查。

藥華藥指出,今年1月26日接獲PMDA對其台中原料
藥廠及針劑充填廠的GMP查廠報告,兩廠均無重大缺
失,雙雙過關。今天再獲PMDA醫藥品適合性調查結
果通知書,判定台北製造場所符合日本GMP相關法
規,正式通過PMDA查核。

藥華藥表示,Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台
灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並
上市銷售。日本為全球第三大新藥市場,有數萬名PV
患者,目前臨床用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea,
HU)與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取
證樂觀期待,日本子公司的行銷及銷售團隊已做好藥
品上市前的準備。(編輯:張良知)
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