完全回應信函(Complete Response Letter

.DBP.BULL.6620

日 期：2023年02月28日

公司名稱：漢達(6620)

主 旨：代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC戒菸輔
助劑HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)
獲完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知

發言人：陳俊良

說 明：

1.事實發生日:112/02/24

2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司
100%間接持有之子公司

5.發生緣由:

子公司Handa Pharmaceuticals, LLC於美國時間112年2
月24日接獲美國食品藥物管理局

完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，FDA
表示已完成現階段藥證審查，要

求補充相關資料，加強原先送件之版本。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公
開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條
第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：HND-032, 0.5mg and
1mg。

二、用途：戒菸輔助劑。

三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提
出學名藥藥證(ANDA)申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨
之風險及因應措施：

本公司近期將和FDA溝通，澄清其要求的內容，
補充FDA所要求之資料，盡快遞

送美國FDA覆核。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方
向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不
揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：

本公司將盡速提交FDA要求事項之資訊包括實驗
數據。FDA對學名藥再次審查之

期間約為8個月，惟藥證最終核准時間取決於
FDA之裁決，審查過程中若收到

FDA回覆，將依規定發布重大訊息。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

漢達所開發戒菸輔助劑, HND-032是以輝瑞公司
(Pfizer Inc.)的暢銷藥品

Chantix/Champix為對照品的學名藥產
品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌

物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急
下架回收該藥品。根據Pfizer

年報刊載資訊，Chantix/Champix於2021、2020及
2019年之全球市場銷售金額分別

為3.98億美元、9.19億美元及11.07億美元。

七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程
有其不確定性，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。