北極星藥業-KY收到美國FDA回覆 pre-BLA 會議的記錄

日  期:2023年05月25日

公司名稱:北極星藥業-KY(6550)

主  旨:北極星藥業-KY收到美國FDA回覆 pre-BLA 會議的記錄

發言人:林維源

說  明:

1.事實發生日:112/05/25
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今天收到和美國FDA pre-BLA會議討論申請藥證前的準備工作之會議記錄。
6.因應措施:
一、FDA已認可我們在肺間皮癌臨床試驗的研究,根據所規定的統計分析計劃
(SAP)顯示,在整體生存期(OS)方面有顯著的改善。
二、由於我們在肺間皮癌臨床試驗中所作的是一線使用,FDA建議我們通過
另一項研究來探索二線病患的使用,除了可以擴大使用範圍外也可增強
我們的藥證申請。
三、北極星將按計劃繼續提交BLA,並與FDA討論如何擴大病患的範圍,進行 
相關研究。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
貼心提醒:
1.本公司所提供之即時報價資訊,不代表勸誘投資人進行期貨交易,且不保證此資料之正確性及完整性。
2.實際可交易商品相關資訊請以主管機關公告為限。