三鼎生技開發之 「DailyMate Orthodontic Aligner System」獲美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and DrugAdministration) 上

日  期:2022年05月24日

公司名稱:三鼎生技(6808)

主  旨:三鼎生技開發之 「DailyMate Orthodontic Aligner System」獲美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and DrugAdministration) 上市許可

發言人:黃瑞雯

說  明:

1.事實發生日:111/05/24
2.公司名稱:三鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司開發之 「DailyMate Orthodontic Aligner System」獲美國
FDA 510(K) 上市許可通知 (K 212803)
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本產品為一醫療器材,由牙科醫師處方搭配以熱壓成形技術製作出的透明塑膠活動式
齒列牙套,其材質為熱塑性聚氨酯(TPU)組成,內部輪廓與使用者全部或部分牙齒牙冠形
狀一致,能緩慢移動患者牙齒,達到齒列矯正。
(2)本公司為衛生福利部許可之醫療器材QMS 製造廠,並已完備透明塑膠活動式齒列牙套
之材質規格認證,包含熱塑性共聚酯(PETG)以及熱塑性聚氨酯(TPU),適用於咬合不正的
患者進行齒列矯正治療,依據使用者咬合異常程度以及醫師的矯正計劃製造本產品。
(3)本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料為
準,投資人請審慎判斷審慎投資。
貼心提醒:
1.本公司所提供之即時報價資訊,不代表勸誘投資人進行期貨交易,且不保證此資料之正確性及完整性。
2.實際可交易商品相關資訊請以主管機關公告為限。