【科濟藥業-B回應股價大跌:臨牀試驗被暫停不涉及臨牀數據和工

【科濟藥業-B回應股價大跌:臨牀試驗被暫停不涉及臨牀數據和工藝問題】12月13日訊,科濟藥業-B公司人士回應稱,FDA本次並未針對公司臨牀數據提出疑問,此次FDA的專業建議主要是因CMC相關問題,有些員工培訓等遺留問題需進行合規完善,並非針對工藝問題,這也讓公司有了明確的觀察項,幫助公司更有針對性地提升。公司有信心很快完成,會盡快將整改方案提供給FDA,後續保持交流,並落實整改。注:根據公告,科濟藥業在美國的子公司收到FDA通知,要求暫停CT053、CT041和CT071的臨牀試驗,等待位於北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行檢查後得出的結論。
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