【上海優化創新藥臨牀試驗審評審批試點:申請人不受區域限制】8

【上海優化創新藥臨牀試驗審評審批試點:申請人不受區域限制】8月2日訊,根據《國家藥監局關於同意在北京上海開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點的批覆》,上海市藥監局制定了《上海市藥品監督管理局關於開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點的工作方案》。《方案》明確,試點項目範圍爲1類創新藥(細胞和基因治療產品、疫苗產品除外)臨牀試驗申請。申請人不受區域限制,需在境內外至少獲批過3個創新藥臨牀試驗申請,有豐富的臨牀試驗實施及藥物警戒管理經驗,能夠在臨牀試驗申請提交前對臨牀試驗項目進行全面的風險評估並制定有效的風險管理計劃。(澎湃)
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