【新版心臟起搏器國家標準發佈】9月30日訊,市場監管總局(國

【新版心臟起搏器國家標準發佈】9月30日訊,市場監管總局(國家標準委)近期批準發佈《手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器》強制性國家標準。該標準由國家藥監局組織修訂,與現行標準相比,主要有三個方面變化:一是調整了植入式脈衝發生器及電極導線特性的測量相關參數;二是修改了電流對患者造成傷害、對患者熱傷害方面和有源植入式醫療器械引起的非預期作用等防護要求;三是修改了有源植入式醫療器械對大氣壓強變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護相關要求。
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