【恆瑞醫藥“雙艾”組合闖關FDA再受挫 公司稱將重新提交申請

【恆瑞醫藥“雙艾”組合闖關FDA再受挫 公司稱將重新提交申請】3月21日訊,恆瑞醫藥二級市場上的股價盤中跌幅超過3%,盤面上,有消息稱,恆瑞醫藥的“雙艾”療法(卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼)未能獲得美國FDA的批準。記者從恆瑞醫藥方面獲悉,公司與韓國合作伙伴合作開發的“雙艾”方案在美上市再次收到FDA發出的完整回覆函。回覆信中,FDA表示相關生產場地檢查需進一步提交答覆,但FDA並未在回覆信中說明具體原因。恆瑞醫藥表示,相關生產場地在2025年1月再次接受FDA檢查,FDA覈實去年發出CRL的檢查中發現的問題都已經整改完畢,僅提出了3個新的改進要求,公司在規定時間內已對相關問題進行了積極回覆,並一直與FDA保持密切溝通。公司將在確認具體原因後儘快採取措施並重新提交申請,以期能夠獲得批準。(一財)
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