【國家藥監局:暫停進口印度一原料藥】4月27日訊, 國家藥監

【國家藥監局:暫停進口印度一原料藥】4月27日訊, 國家藥監局今天發佈公告稱:近期組織對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(生產地址:Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.)開展現場檢查,發現該工廠生產的地 高辛原料藥(登記號:Y20170000041)存在實際生產工藝與註冊申報的生產工藝不一致、生產工藝和關鍵參數變更研究不充分、未按照進口註冊質量標準檢驗放行、質量管理和質量保證系統不完善等情形,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》和藥品關聯審評審批有關要求。 根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定,國家藥監局決定,自即日起暫停進口上述原料藥,各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單。
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