高端腸病毒疫苗 取得衛福部查驗登記核准

(中央社記者張良知台北2023年4月12日電)高端
(6547)今天晚間發布新聞稿指出,EV71腸病毒疫苗
以完整的第三期臨床疫苗保護力數據,取得國內新藥
查驗登記的「常規藥證」核准,為國內第一個非採加
速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證。

高端表示,EV71疫苗在第三期多國多中心試驗,取
得疫苗有效性100%的優異數據,並由全球權威期刊
The Lancet刊載。

高端指出,高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫
苗自有產能的開發商,後續將盡速在國內上市,並申
請東南亞等目標市場國家藥證。

高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院,技轉國
衛院的成人第一期臨床試驗數據等研發成果後,高端
團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索與亞型
交叉保護反應等二期臨床驗證,並選定最適化劑量與
施打間隔。

高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品的垂直製
程,在竹北自有廠房成功開發商業規模的量產產能,
製程品質亦取得台灣衛福部PIC/S GMP認證,為國內
首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗,真正
落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷旳藥
廠。

高端表示,嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比
例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後,評估全
球腸病毒盛行狀況、市場潛力與臨床試驗執行品質,
最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三
期臨床試驗。高端的EV71疫苗,也是目前全球唯一取
得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開
發案。
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